Клинические исследования

О ЦЕНТРЕ

ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ» крупнейшее медицинское учреждение наркологического профиля в Европе имеющее 1358 коек, 42 клинических отделения, 3 стационара, 12 диспансеров, реабилитационный центр , в т.ч. детский реабилитационный центр. ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ» является ведущим учреждением, проводящим научные исследования в области зависимостей, в т.ч. международных.

Дата государственной регистрации: 15.02.2005

Директор ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ» - доктор медицинских наук
А.В. Масякин

Опыт работы в клинических исследованиях: С 2005 года (20 лет)

Главные исследователи

1. Смирнов Алексей Витальевич
   Врач клинической лабораторной диагностики
   Опыт работы в клинических исследованиях: С 2017 года (8 лет), 10 клинических исследований
   Области исследований: клиническая лабораторная диагностика
   Ученые звания и степени: кандидат фармацевтических наук
   Специальность: клиническая лабораторная диагностика
   Наличие сертификатов и аккредитаций: Аккредитация специалиста, протокол заседания аккредитационной комиссии № 276 от 23.04.2024 г. по специальности «Клиническая лабораторная диагностика»
   Резюме
   
2. Уткин Сергей Ионович
   Ведущий научный сотрудник
   Опыт работы в клинических исследованиях: С 2012 года (13 лет), 9 клинических исследований
   Области исследований: психиатрия-наркология
   Ученые звания и степени: доктор медицинских наук
   Специальность: психиатрия, психиатрия-наркология, анестезиология-реаниматология
   Специальность: психиатрия, психиатрия-наркология
   Наличие сертификатов и аккредитаций: Аккредитация специалиста, протокол N 269 от 27.02.2024 по специальности «Психиатрия»; Аккредитация специалиста, протокол N 105 от 28.06.2022 по специальности «Психиатрия-наркология»
   Резюме
   

КЛИНИЧЕСКАЯ БАЗА

Лаборатория:

1. Клинико-диагностическая лаборатория МНПЦ наркологии;
2. Химико-токсикологическая лаборатория МНПЦ наркологии является одной из самых крупных лабораторий страны по обнаружению в организме человека наркотических средств, психотропных и иных, вызывающих опьянение, веществ, а также алкоголя, его суррогатов, биомаркеров злоупотребления алкоголем.

Ежегодно в химико-токсикологической лаборатории проводится более 100 тысяч исследований. В настоящее время штат лаборатории составляет 60 сотрудников (в т.ч. специалистов с высшим образованием - 21, со средним медицинским образованием – 34, прочий персонал – 5).

Оборудование

Хроматограф газовый Agilent 7890B с пламенно-ионизационными детекторами; Хроматограф газовый Agilent 7890B с масс-селективным детектором Agilent 5973N; Жидкостный хромато-масс-спектрометр Shimadzu LCMS-8050.

Исследовательский опыт

ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ» проводятся клинические исследования в фазах II, III, IV в терапевтических областях: психиатрия-наркология; клиническая лабораторная диагностика

Клинические исследования (КИ) проводятся на базе стационарных и амбулаторных отделений.

  

  

      

    

  

За время существования ГБУЗ "МНПЦ наркологии ДЗМ" успешно проведено и завершено 12 клинических исследований. 

Из них - 4 исследования по лекарствам и 8 по медицинским изделиям.

Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты : mnpcn@zdrav.mos.ru

Лицензии

Лицензия о медицинской деятельности

ИССЛЕДОВАНИЯ

Терапевтические области
Клиническая лабораторная диагностика, психиатрия-наркология.

Завершенные исследования:

1. Область проводимого клинического исследования: психиатрия-наркология
   
   Наименования исследуемого препарат: Сульфалонг®, таблетки 250 мг
   
   Номер реестровой записи и дата включения сведений о клиническом исследовании: №542 от 28.09.2015
   
   Наименование протокола клинического исследования: Протокол № ИД-III-01-023 «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Сульфалонг®», таблетки 250 мг, для лечения пациентов с зависимостью от алкоголя»
   
   Фазы исследования: III
   
   Цели и сроки проведения исследования: Оценить терапевтическую эффективность и безопасность препарата «Сульфалонг®», таблетки 250 мг в дозировке 1 г при лечении больных с зависимостью от алкоголя по сравнению с плацебо. Сроки проведения в ГБУЗ МНПЦ наркологии ДЗМ: 18.01.2016 - 19.01.2017
   
   Главный исследователь: Винникова Мария Алексеевна, д.м.н., профессор, главный научный сотрудник ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ»
   
   Наименование организации, которая проводит клиническое исследование: ООО «Российская наркологическая лига», Россия
   
   Наименование контрактной исследовательской организации: ООО «РИК-Фарма», Россия
   
   


2. Область проводимого клинического исследования: психиатрия-наркология
   
   Наименования исследуемого препарат: Витаоксимер®, раствор для инфузий, 0,24 мг/мл, производства ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия)
   
   Номер реестровой записи и дата включения сведений о клиническом исследовании: РКИ №82. Дата создания РКИ: 14.02.2017
   
   Наименование протокола клинического исследования: Протокол № VI-AB-II-16: «Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное клиническое исследование II фазы по изучению безопасности и эффективности препарата Витаоксимер®, раствор для инфузий, 0,24 мг/мл, производства ООО «НПО Петровакс Фарм» (Россия), применяемого в различных дозировках и режимах дозирования у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом»
   
   Фазы исследования: II
   
   Цели и сроки проведения исследования: Изучение безопасности и эффективности препарата Витаоксимер®, раствор для инфузий, 0,24 мг/мл, производства ООО «НПО Петровакс Фарм», (Россия), применяемого в различных дозировках и режимах дозирования в составе комплексной терапии у пациентов с алкогольным абстинентным синдромом. Сроки проведения в ГБУЗ МНПЦ наркологии ДЗМ: 11.05.2017- 24.10.2017
   
   Главный исследователь: Винникова Мария Алексеевна, д.м.н., профессор, главный научный сотрудник ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ»
   
   Наименование организации, которая проводит клиническое исследование: ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
   
   Наименование контрактной исследовательской организации: ООО «Смуз Драг Девелопмент», Россия
   
   


3. Область проводимого клинического исследования: психиатрия-наркология
   
   Наименования исследуемого препарат: Пирроксан (пророксан), производства ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России, 15 мг, альфа-адреноблокатор
   
   Номер реестровой записи и дата включения сведений о клиническом исследовании: РКИ №534. Дата создания РКИ: 09.10.2017
   
   Наименование протокола клинического исследования: Протокол № ПРС-IV-10/16 «Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Пирроксан» для лечения пациентов с алкогольным абстинентным синдромом»
   
   Фазы исследования: IV
   
   Цели и сроки проведения исследования: Оценить терапевтическую эффективность и безопасность препарата «Пирроксан» при лечении пациентов с алкогольным абстинентным синдромом. Сроки проведения в ГБУЗ МНПЦ наркологии ДЗМ: 13.12.2017- 22.03.2018
   
   Главный исследователь: Винникова Мария Алексеевна, д.м.н., профессор, главный научный сотрудник ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ»
   
   Наименование организации, которая проводит клиническое исследование: ООО «Профит Фарм», Россия
   
   Наименование контрактной исследовательской организации: ООО «РИК-Фарма», Россия
   
   


4. Область проводимого клинического исследования: иммунопрофилактика, инфекционные болезни
   
   Наименования исследуемого препарат: Полиоксидоний®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 6 мг
   
   Номер реестровой записи и дата включения сведений о клиническом исследовании: РКИ №146. Дата создания РКИ: 03.04.2020
   
   Наименование протокола клинического исследования: Протокол № PО-COV-III-20 «Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое адаптивное рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Полиоксидоний®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 6 мг (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) у пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID-19)»
   
   Фазы исследования: III
   
   Цели и сроки проведения исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата Полиоксидоний®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, 6 мг (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия), по сравнению с плацебо у госпитализированных пациентов с коронавирусной инфекцией (COVID-19). Сроки проведения в ГБУЗ МНПЦ наркологии ДЗМ: 20.05.2020-29.04.2021
   
   Главный исследователь: Винникова Мария Алексеевна, д.м.н., профессор, главный научный сотрудник ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ»
   
   Наименование организации, которая проводит клиническое исследование: ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
   
   Наименование контрактной исследовательской организации: ООО «Атлант Клиникал», Россия
   
   

В настоящее время исследований не проводится.

СПЕЦИАЛИСТАМ

Нормативная база:

• Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
• Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
  Русская версия
• Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/Е
  Русская версия
• Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей
• Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г.
  Русская версия
• Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
• Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
• Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
• List of fields contained in the 'EudraCT' clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
• Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 года № 748 Положение "О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций" к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами

Полезные ссылки:

• Министерство здравоохранения РФ
• Росздравнадзор
• Государственный реестр лекарственных средств
• Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
• Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов

Этический комитет
Данные локального этического комитета

• ФИО председателя: Поплевченков Константин Николаевич
• Контактный телефон: 8(499) 660-20-56 (многоканальный)
• График работы заседание Локального этического комитета проводится по необходимости
• г. Москва, ул. Люблинская, 37/1
• mnpcn@zdrav.mos.ru
• Приказ от 30.05.2025 г. №823 «Об утверждении новой редакции Положения и состава о Локальном этическом комитете ГБУЗ «МНПЦ наркологии ДЗМ»

ПАЦИЕНТАМ

• Что такое клиническое исследование? Клиническое исследование— это строго научный, контролируемый и этически выверенный процесс изучения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. Речь может идти о новом фармакологическом средстве, уникальном психотерапевтическом протоколе или комплексной интервенции. Это не просто эксперимент, а глубоко продуманная работа, основанная на принципах доказательной медицины и проводимая под непрерывным контролем этического комитета и регулирующих органов, что гарантирует максимальную безопасность и научную ценность получаемых данных.




• С какой целью проводятся клинические исследования? Главная цель любого клинического исследования— получение научно обоснованных доказательств безопасности и эффективности нового метода лечения. Без этого этапа невозможно представить современную медицину. Мы проводим их, чтобы понять, работает ли новый подход лучше, чем существующие стандарты, и насколько хорошо он переносится пациентами. Это позволяет предлагать нашим пациентам все более совершенные и персонализированные стратегии помощи, особенно в такой сложной области, как наркология.




• Зачем принимать участие в клинических исследованиях? Для пациента участие в клиническом исследовании— это, с одной стороны, возможность получить доступ к инновационным методам терапии, которые еще не широко доступны, под пристальным наблюдением мультидисциплинарной команды ведущих специалистов. С другой стороны, это глубоко альтруистичный шаг — личный вклад в развитие медицинской науки, который может помочь тысячам будущих пациентов, дав им шанс на более эффективное лечение и улучшение качества жизни.




• Кто может принимать участие в клинических исследованиях? Участие в исследовании— это не возможность для всех желающих. Для каждого протокола разрабатываются строгие критерии включения и исключения. Эти критерии зависят от целей исследования: учитывается конкретный диагноз, стадия заболевания, возраст, пол, предыдущие методы лечения, наличие сопутствующих заболеваний и многие другие факторы. Это необходимо для обеспечения чистоты научных данных и, что крайне важно, для максимальной безопасности каждого добровольца. Решение о включении пациента в исследование всегда принимается врачом-исследователем на основе полного медицинского обследования.




• Фазы клинических исследований. Клинические исследования новых лекарственных средств традиционно делятся на четыре последовательные фазы.Первая фаза фокусируется на оценке безопасности и переносимости препарата на небольшой группе здоровых добровольцев. Вторая фаза проводится на группе пациентов с целевым заболеванием и призвана определить предварительную эффективность и оптимальные дозировки. Третья, самая масштабная фаза, подтверждает эффективность и безопасность на больших группах пациентов, сравнивая новый препарат с плацебо или стандартным лечением. Именно после успешного завершения третьей фазы регуляторные органы могут одобрить применение препарата. Четвертая фаза, или пострегистрационные исследования, проводятся после вывода средства на рынок для сбора дополнительных данных о его отдаленных эффектах и применении в реальной клинической практике.




• Какие бывают виды клинических исследований? Исследования классифицируются по своему дизайну в зависимости от поставленных задач.Наиболее точными считаются рандомизированные двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, когда пациенты случайным образом распределяются в группу изучаемой терапии или контрольную группу (плацебо или стандартное лечение), и ни пациент, ни исследователь не знают, кто что получает, чтобы исключить субъективность в оценке результатов. Также существуют наблюдательные исследования, где ученые просто наблюдают за группами пациентов в обычных условиях, не вмешиваясь в процесс лечения.




• Что происходит во время клинического исследования? Участие начинается с подробной беседы с врачом и подписания добровольного информированного согласия.Далее пациента тщательно обследуют, чтобы подтвердить соответствие критериям. Затем следует собственно период лечения по прописанному в протоколе плану, который может включать прием исследуемого препарата или плацебо. Весь этот период пациент находится под пристальным наблюдением: он регулярно посещает центр, проходит осмотры, сдает анализы и отвечает на вопросы врачей о своем самочувствии. Все данные скрупулезно документируются.




• Что такое информированное согласие? Информированное добровольное согласие— это краеугольный камень медицинской этики и прав пациента. Это не просто бумажка для подписи, а непрерывный процесс диалога между исследователем и потенциальным участником. Врач обязан на доступном языке подробно объяснить все аспекты исследования: его цели, продолжительность, возможные риски и преимущества, процедуры, альтернативные методы лечения, а также права участника, включая право в любой момент отказаться от дальнейшего участия без каких-либо негативных последствий для дальнейшего лечения. Подписание формы подтверждает, что человек полностью понял всю информацию и принял добровольное осознанное решение.




• Какова продолжительность исследования? Продолжительность различается в зависимости от дизайна и целей исследования. Это может быть короткий протокол, длящийся несколько недель, например, для оценки острого эффекта лекарства, или же многолетнее исследование, нацеленное на изучение отдаленных последствий и выживаемости пациентов. Каждый участник заранее, в процессе информированного согласия, получает полную информацию о предполагаемой длительности своего личного участия и общем сроке всего исследования.




• Какие права есть у пациентов-участников исследований? Права участника тщательно защищены международными и российскими стандартами. Ключевое право — это право на полную информацию обо всех аспектах исследования. Также участник имеет право задавать любые вопросы и получать на них честные ответы в любой момент. Важнейшим является право на конфиденциальность — все личные данные пациента являются строго конфиденциальными. Наконец, самое главное право — это право отказаться от участия на любом этапе исследования без объяснения причин и без ущерба для дальнейшего отношения к врачу и качества предоставляемой медицинской помощи.




• Какие обязанности возложены на участника клинического исследования? Чтобы исследование было успешным и данные достоверными, от участника ожидается соблюдение ряда правил. Это добросовестное следование предписанному графику приема препарата (если это применимо) и посещения врача для осмотров, честное и подробное информирование исследователей о своем состоянии, любых побочных эффектах или изменениях в самочувствии, а также о приеме любых других лекарств. Это партнерские отношения, где точность и ответственность пациента напрямую влияют на качество и ценность всего исследования.




• Как обеспечивается безопасность участников исследования? Безопасность— абсолютный приоритет. Она обеспечивается многоуровневой системой контроля. Во-первых, это тщательное планирование протокола и предварительные доклинические данные. Во-вторых, неукоснительный надзор со стороны независимого этического комитета, который одобряет протокол и следит за его выполнением. В-третьих, регулярный мониторинг со стороны врачей-исследователей, которые отслеживают состояние каждого участника. Кроме того, часто создаются независимые комитеты по мониторингу безопасности данных, которые имеют доступ к немедленным результатам и могут рекомендовать остановить исследование, если будет выявлен непредвиденный риск. Все это создает максимально защищенную среду для наших участников.

ОРГАНИЗАТОРАМ

Статистика медицинской деятельности центра:

• Количество госпитализаций по подразделениям: КФ-2321; КФ-4493; КФ-2513; РЦ-223; ДР-Ц61;


• Операции не проводятся;


• Наиболее частые диагнозы (перечень) F10.212, F10.30, F19.212Н, F11.212;


• Редкие заболевания (перечень):F63.0;


• Операции не проводятся.



Возможности центра:

• Места для хранения материалов исследования;


• Места хранения исследуемого препарата;


• Обеспечение холодовой цепи;


• Контроль температуры и влажности;


• Хранение материала в соответствии с требованиями производителя;


• Отдельное помещение архив документации исследовательского центра;


• Обеспечение доступа в помещение.



Контактная информация и реквизиты центра:


Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Московский научно-практический центр наркологии Департамента здравоохранения города Москвы"
Дата государственной регистрации: 15.02.2005

УЧРЕДИТЕЛЬ (УЧРЕДИТЕЛИ)
Департамент здравоохранения города Москвы

ФАКТИЧЕСКИЙ АДРЕС
109390, г. Москва, ул. Люблинская, д. 37/1

ДИРЕКТОР
Масякин Антон Валерьевич
Телефон: +7 (499) 660-20-56 (многоканальный).

ОФИЦИАЛЬНЫЙ САЙТ
narcologos.ru

РЕЖИМ РАБОТЫ
с 09:00 до 17:30 ежедневно, кроме субботы и воскресенья
приём на госпитализацию круглосуточно, без выходных и праздничных дней